3.2 Gemische

Auszug aus Anhang II der REACH-Verordnung:

Es sind der Produktidentifikator, die Konzentration beziehungsweise die Konzentrationsbereiche sowie die Einstufungen zumindest für alle unter Nummer 3.2.1 beziehungsweise 3.2.2 genannten Stoffe anzugeben. Den Lieferanten von Gemischen steht es frei, zusätzlich alle in dem Gemisch enthaltenen Stoffe einschließlich der Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung nicht erfüllen, aufzulisten. Anhand dieser Angaben muss der Abnehmer problemlos die Gefahren der in dem Gemisch enthaltenen Stoffe erkennen können. Die mit dem Gemisch selbst verbundenen Gefahren sind in Abschnitt 2 anzugeben.

Die Konzentrationen der in einem Gemisch enthaltenen Stoffe sind wahlweise wie folgt anzugeben:

a) als genaue Gewichts- oder Volumenprozentsätze in abnehmender Reihenfolge, falls technisch möglich,

b) oder als Bereiche von Gewichts- oder Volumenprozentsätzen in abnehmender Reihenfolge, falls technisch möglich.

Bei der Angabe als Bereich von Prozentsätzen sind mit den Gesundheits- und Umweltgefahren die Wirkungen der höchsten Konzentration eines jeden Bestandteils zu beschreiben.

Falls die Wirkungen des gesamten Gemischs bekannt sind, müssen diese Angaben in Abschnitt 2 aufgenommen werden.

Wurde die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 genehmigt, so kann diese Bezeichnung verwendet werden.

3.2.1 Bei einem Gemisch, das die Kriterien für die Einstufung nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt, sind folgende Stoffe (siehe auch Tabelle 1.1) mit ihren jeweiligen Konzentrationen oder Konzentrationsbereichen in dem Gemisch anzugeben:

a) Stoffe, die eine Gefahr für die Gesundheit oder die Umwelt im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 darstellen, falls diese Stoffe in Konzentrationen vorhanden sind, die mindestens ebenso hoch sind wie die niedrigsten der folgenden Werte:

i) die allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwerte nach Tabelle 1.1 in Anhang I der   Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;

ii) die in Anhang I Teile 3 bis 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angegebenen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte unter Berücksichtigung der Konzentrationen, die in den Hinweisen zu bestimmten Tabellen in Teil 3 festgelegt sind und die Verpflichtung betreffen, auf Verlangen ein Sicherheitsdatenblatt für das Gemisch bereitzustellen, sowie jene für Aspirationsgefahr (Anhang I Abschnitt 3.10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) ≥ 1 %;

iii) die in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angegebenen spezifischen Konzentrationsgrenzwerte;

iv) wenn ein M-Faktor in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angegeben wurde: der allgemeine Berücksichtigungsgrenzwert in Anhang I Tabelle 1.1 in der genannten Verordnung nach Anpassung mittels der Berechnungsmethode gemäß Anhang I Abschnitt 4.1 der genannten Verordnung;

v) die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte, die zur Aufnahme in das spezifische Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 mitgeteilt werden;

vi) bei Stoffen, die als Hautallergen oder Inhalationsallergen mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert eingestuft sind: ein Zehntel des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts;

vii) die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angegebenen Konzentrationsgrenzwerte;

viii) wenn ein M-Faktor zur Aufnahme in das spezifische Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 mitgeteilt wird: der allgemeine Berücksichtigungsgrenzwert in Anhang I Tabelle 1.1 der genannten Verordnung nach Anpassung mittels der Berechnungsmethode gemäß Anhang I Abschnitt 4.1 der genannten Verordnung;

b) Stoffe, für die es Grenzwerte der Union für die Exposition am Arbeitsplatz gibt und die nicht bereits unter Buchstabe a erfasst sind;

c) wenn die Konzentration eines einzelnen Stoffs 0,1 % oder mehr beträgt: Stoffe, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Stoffe, die persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar gemäß den Kriterien des Anhangs XIII sind,
- Stoffe, die aus anderen als den in Buchstabe a dieses Unterabschnitts angeführten Gründen in die gemäß Artikel 59 Absatz 1 erstellte Liste aufgenommen wurden, z. B. aufgrund endokrinschädlicher Eigenschaften,
-Stoffe, die gemäß den Kriterien der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission endokrinschädigende bzw. endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.

Tabelle 1.1
Liste der Gefahrenklassen und Gefahrenkategorien sowie der Konzentrationsgrenzwerte, aufgrund derer ein Stoff in Unterabschnitt 3.2.1 als in einem Gemisch enthaltener Stoff aufgelistet wird

Gefahrenklasse und -kategorie Konzentrations-
grenzwert in %
Akute Toxizität, Kategorien 1, 2 und 3 ≥ 0,1
Akute Toxizität, Kategorie 4 ≥ 1
Ätz-/Reizwirkung auf die Haut, Kategorie 1,
Unterkategorien 1A, 1B, 1C, und Kategorie 2  
≥ 1
Schwere Augenschädigung/Augenreizung, Kategorien 1 und 2  ≥ 1
Sensibilisierung der Atemwege, Kategorie 1 oder Kategorie 1B ≥ 0,1
Sensibilisierung der Atemwege, Kategorie 1A ≥ 0,01
Sensibilisierung der Haut, Kategorie 1 oder Kategorie 1B ≥ 0,1
Sensibilisierung der Haut, Kategorie 1A ≥ 0,01
Keimzell-Mutagenität, Kategorien 1A und 1B ≥ 0,1
Keimzell-Mutagenität, Kategorie 2  ≥ 1
Karzinogenität, Kategorien 1A, 1B und 2 ≥ 0,1
Reproduktionstoxizität, Kategorien 1A, 1B und 2,
sowie Wirkungen auf/über Laktation
≥ 0,1
Spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition),
Kategorien 1, 2 und 3
≥ 1
Spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition),
Kategorien 1 und 2 
≥ 1
Aspirationsgefahr ≥ 1
Akut gewässergefährdend, Kategorie 1  ≥ 0,1
Chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1 ≥ 0,1
Chronisch gewässergefährdend, Kategorien 2, 3 und 4 ≥ 1
Schädigt die Ozonschicht  ≥ 0,1

 

3.2.2. Bei einem Gemisch, das die Kriterien für die Einstufung nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht erfüllt, sind die Stoffe, die in einer Einzelkonzentration vorhanden sind, die mindestens so hoch ist wie die folgenden Konzentrationen, mit ihrer jeweiligen Konzentration oder ihrem jeweiligen Konzentrationsbereich anzugeben:

a) 1 Gewichtsprozent bei nichtgasförmigen Gemischen und 0,2 Volumenprozent bei gasförmigen Gemischen für
i) Stoffe, die eine Gefahr für die Gesundheit oder die Umwelt im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 darstellen, oder
ii) Stoffe, für die Grenzwerte der Union für die Exposition am Arbeitsplatz festgelegt wurden;

b) 0,1 Gewichtsprozent bei Stoffen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII persistent, bioakkumulierbar und toxisch sind;
- Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII sehr persistent und sehr bioakkumulierbar sind;
- Stoffe, die aus anderen als den in Buchstabe a dieses Unterabschnitts angeführten Gründen in die gemäß Artikel 59 Absatz 1 erstellte Liste aufgenommen wurden, z. B. aufgrund endokrinschädlicher Eigenschaften;
- Stoffe, die gemäß den Kriterien der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.

c) 0,1 % bei einem Stoff, der als Hautallergen der Kategorie 1 oder 1B, Inhalationsallergen der Kategorie 1oder 1B oder als karzinogener Stoff der Kategorie 2 eingestuft ist;

d) 0,01 % bei einem Stoff, der als Hautallergen der Kategorie 1A oder Inhalationsallergen der Kategorie 1A eingestuft ist;

e) ein Zehntel des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts bei Stoffen, die als Hautallergen oder Inhalationsallergen mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert eingestuft sind;

f) 0,1 % bei einem Stoff, der als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorien 1A, 1B und 2 oder als Stoff mit Wirkungen auf/über Laktation eingestuft ist.

3.2.3. Für die in Unterabschnitt 3.2 aufgeführten Stoffe gilt:
- Die Einstufung eines Stoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, einschließlich der in Anhang VI Tabelle 1.1 dieser Verordnung vorgesehenen Gefahrenklasse- und Gefahrenkategorie-Codes sowie der Gefahrenhinweise und der ergänzenden Gefahrenhinweise, ist anzugeben. Die Gefahrenhinweise und die ergänzenden Gefahrenhinweise brauchen in diesem Abschnitt nicht ausgeschrieben werden, die Angabe der jeweiligen Codes ist ausreichend. In den Fällen, in denen sie nicht ausgeschrieben sind, ist auf den Abschnitt 16 zu verweisen, in dem der volle Wortlaut jedes relevanten Gefahrenhinweises aufgeführt ist. Erfüllt der Stoff die Einstufungskriterien nicht, so ist der Grund für die Angabe des Stoffs in Unterabschnitt 3.2 zu nennen (zum Beispiel ‚nicht eingestufter vPvB-Stoff‘ oder ‚Stoff, für den ein Grenzwert der Union für die Exposition am Arbeitsplatz gilt‘).
- Sofern vorhanden, sind der spezifische Konzentrationsgrenzwert, der M-Faktor und der Schätzwert für die akute Toxizität für den Stoff anzugeben, der in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthalten ist oder für den diese Werte gemäß Anhang I derselben Verordnung festgelegt werden. 
- Liegt der Stoff in seiner Verwendung in dem Gemisch in Nanoform vor und ist er als solche registriert oder im Stoffsicherheitsbericht des nachgeschalteten Anwenders bezeichnet, sind die Partikeleigenschaften, die die Nanoform gemäß Anhang VI charakterisieren, anzugeben. Wenn der Stoff in seiner Verwendung in dem Gemisch in Nanoform vorliegt, aber nicht als solche registriert oder im Stoffsicherheitsbericht des nachgeschalteten Anwenders bezeichnet ist, sind die Partikeleigenschaften anzugeben, die sich auf die Sicherheit des Gemischs auswirken.

3.2.4. Für die in Unterabschnitt 3.2 aufgeführten Stoffe sind die Bezeichnung und, sofern vorhanden, die gemäß Artikel 20 Absatz 3 dieser Verordnung zugewiesene Registrierungsnummer anzugeben.

Unbeschadet der Pflichten der nachgeschalteten Anwender gemäß Artikel 39 dieser Verordnung kann der Teil der Registrierungsnummer, der sich auf den einzelnen Registranten einer gemeinsamen Einreichung bezieht, vom Lieferanten des Gemischs weggelassen werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a) Dieser Lieferant verpflichtet sich dazu, in Übereinstimmung mit Buchstabe b für Vollzugszwecke auf Aufforderung die vollständige Registrierungsnummer mitzuteilen, oder, falls ihm selbst die vollständige Registrierungsnummer nicht vorliegt, die Aufforderung an seinen eigenen Lieferanten weiterzuleiten.

b) Dieser Lieferant übermittelt der für den Vollzug zuständigen Behörde des Mitgliedstaats (im Folgenden die ‚Vollzugsbehörde‘) innerhalb von sieben Tagen die vollständige Registrierungsnummer entweder nach unmittelbarer Aufforderung durch die Vollzugsbehörde oder nachdem ihm diese Aufforderung von seinem Abnehmer weitergeleitet wurde; falls ihm selbst die vollständige Registrierungsnummer nicht vorliegt, leitet dieser Lieferant die Aufforderung innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt an seinen eigenen Lieferanten weiter und setzt gleichzeitig die Vollzugsbehörde davon in Kenntnis.

Die EG-Nummer ist, sofern vorhanden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 anzugeben. Die CAS-Nummer und die IUPAC-Bezeichnung können, sofern jeweils vorhanden, ebenfalls angegeben werden.

Für Stoffe, die in diesem Unterabschnitt unter Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angegeben werden, sind die Registrierungsnummer, die EG-Nummer und eine sonstige genaue chemische Bezeichnung nicht erforderlich.
 

Erläuterungen:

Es werden folgende Angaben zu den Inhaltsstoffen aufgeführt. Übersichtlich ist die tabellarische Darstellung:

Eine alternative chemische Bezeichnung kann für Inhaltsstoffe angegeben werden, wenn durch die Angabe das geistige Eigentum des Hersteller, Importeurs oder nachgeschalteten Anwenders gefährdet wird. Sie kann aber nur für bestimmte Inhaltsstoffe beantragt werden. Möchte ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender diese Möglichkeit in Anspruch nehmen, so musste er bis zum 31.5.2015 bei der Behörde des Landes (in Deutschland: "Bundesstelle Chemikalien“ der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin), in dem das Gemisch zuerst in Verkehr gebracht wird, einen entsprechenden Antrag stellen. Seit dem 31.5.2015 ist die zuständige Behörde die ECHA (Europäische Chemikalienagentur). Im Sicherheitsdatenblatt wird die Ersatzbezeichnung (generische Namen) angegeben; die Registrierungsnummer, die EG-Nummer und eine sonstige genaue chemische Bezeichnung muss dann nicht angegeben werden.

Das Vorgehen bei der Antragsstellung, die Vorgaben für die Stoffbezeichnung und die Bedingungen, wann für einen Stoff ein Antrag eingereicht werden kann, werden in Artikel 24 sowie Anhang I Kapitel 1.4 CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ausführlich beschrieben.

Die EG-Nummer, d. h. die EINECS-, ELINCS- oder NLP-Nummer, ist die offizielle Nummer des Stoffes in der Europäischen Union. Sie sind im EG-Verzeichnis aufgeführt.

Die IUPAC-Bezeichnung basiert auf der IUPAC-Nomenklatur. IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) erarbeite international gültige Nomenklaturen und Terminologien für den Bereich der Chemie.

Die Konzentration der Inhaltsstoffe ist anzugeben. Genaue Konzentrationsangaben sind dabei nicht erforderlich, der Gehalt sollte dann als Konzentrationsbereich angegeben werden. Vorgaben für die Konzentrationsbereiche gibt es nicht. Sinnvoll ist ein Konzentrationsbereich, der die Kennzeichnung des Produktes nachvollziehbar macht.

 

Anzugebende Stoffe

Als gefährlich eingestufte Gemische
Es müssen die Stoffe, die eine Gefahr für die Gesundheit oder die Umwelt darstellen, angegeben werden. Nicht angegeben werden müssen -können aber- Stoffe mit ausschließlich physikalisch-chemischer Eigenschaften, für die kein gemeinschaftlicher Grenzwert für die Exposition am Arbeitsplatz festgelegt ist. Die Nennung von solchen Stoffen ist aber z.B. sinnvoll, um den Anwender über das Vorhandensein von brennbaren Inhaltsstoffen zu informieren. Auch wenn diese Inhaltsstoffe nicht genannt werden müssen, muss im Sicherheitsdatenblatt entweder im Abschnitt 2 und im Abschnitt 9 auf die Brand- und Explosionsgefahren hingewiesen werden. 
Es gelten folgende Konzentrationsgrenzen, ab denen die oben genannten Inhaltsstoffe aufgeführt werden müssen:

  • Stoffe, die eine Gefahr für die Gesundheit und/oder die Umwelt darstellen mit den folgenden  Konzentrationsgrenzen, ab denen die oben genannten Inhaltsstoffe aufgeführt werden müssen:
    • die allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwerte nach Tabelle 1.1 der CLP-Verordnung (siehe oben im Auszug der Verordnung (EU) 2015/830)
    • die in Anhang I Teile 3 bis 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angegebenen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte
    • die in Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 „Harmonisierte Einstufung“ angegebenen spezifischen Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren;
    • die Konzentrationsgrenzwerte, die im Anhang II "Besondere Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung bestimmter Stoffe und Gemische" der CLP-Verordnung angegeben sind;
    • die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren, die zur Aufnahme in das spezifische Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß CLP-Verordnung mitgeteilt werden;
  • Stoffe, für die es Arbeitsplatzgrenzwerte der Union gibt;
  • Stoffe, die gemäß den Kriterien des Anhangs XIII REACH-Verordnung PBT- oder vPvB-Stoffe sind, oder Stoffe (SVHC-Stoffe), die in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIV CLP-Verordnung) aufgenommen wurden, wenn die Konzentration eines einzelnen Stoffs mindestens 0,1 % beträgt.

Als nicht als gefährlich eingestufte Gemische
Es müssen die Stoffe in einer Einzelkonzentration ab den folgenden Konzentrationsgrenzen aufgeführt werden:

  • 1 Gewichtsprozent bei nichtgasförmigen Gemischen und 0,2 Volumenprozent bei gasförmigen Gemischen für
    • Stoffe, die eine Gefahr für die Gesundheit oder die Umwelt  darstellen
    • Stoffe, für die Grenzwerte der Union für die Exposition am Arbeitsplatz festgelegt wurden;
  • Stoffe, die gemäß den Kriterien des Anhangs XIII REACH-Verordnung PBT- oder vPvB-Stoffe sind, oder Stoffe (SVHC-Stoffe), die in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIV CLP-Verordnung) aufgenommen wurden, wenn die Konzentration eines einzelnen Stoffs mindestens 0,1 Gewichtsprozent beträgt.

Änderungen durch VO (EU) 2020/878 (gilt ab dem 1.1.2021):

  • ausführlicher
  • Konzentrationsgrenzwert von Aspirationsgefahr: 1% statt 10%
  • Nanoformen werden berücksichtigt

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