Validierte Methoden
Definition:
Validierung ist das Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises, dass die besonderen Forderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Validierte Methoden sind Methoden, die zuverlässige und vergleichbare Daten liefern. Sie ermöglichen den Vergleich mit anderen Methoden und anderen Analytiklaboren. Norm-Methoden wie OECD-, DIN-Methoden sind validierte Methoden. Eigene Prüfmethoden, für die es keine normierte Methode gibt, müssen validiert werden.
Eigenschaften:
Zur Validierung einer Methode gehören folgende Punkte:
- Ermittlung der Präzision (Messungenauigkeit)
- Ermittlung der Richtigkeit (z.B. Abgleich der Ergebnisse mit Ergebnissen aus anderen validierten Methoden)
- Ermittlung der Wiederholbarkeit (Wiederholpräzision, Vergleichspräzision)
- Ermittlung der Wiederfindung
- Ermittlung des Messbereiches und der funktionellen Abhängigkeit (z.B. Linearität)
- Ermittlung der Nachweis- und Bestimmungsgrenze
- Ermittlung der Spezifität / Selektivität
- Externe Kontrolle wie z.B. Ringversuche
- Interne Kontrollen
Die eingesetzten Geräte und Computerprogramme müssen ebenfalls validiert sein.