11.2 Endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit

11.2.1. Einstufung von Stoffen

Bei der Einstufung nach endokriner Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit (ED HH) werden die Stoffe in eine von zwei Kategorien (ED HH Kat. 1 oder ED HH Kat. 2) nach Kriterien der Tab. 3.11.1 eingestuft.

Spätestens ab dem 1. Mai 2025 sind Stoffe nach den in den Abschnitten 3.11.2.1 bis 3.11.2.3 festgelegten Kriterien einzustufen.

Für Stoffe, die vor dem 1. Mai 2025 in Verkehr gebracht wurden, ist jedoch bis zum 1. November 2026 eine Einstufung nach den in den Abschnitten 3.11.2.1 bis 3.11.2.3 festgelegten Kriterien nicht erforderlich.

11.2.2. Einstufung von Gemischen

Ein Gemisch wird als endokriner Disruptor mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil als endokriner Disruptor mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit der Kategorie 1 oder der Kategorie 2 eingestuft worden ist und seine Konzentration den entsprechenden allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Kategorie 1 bzw. die Kategorie 2 gemäß der Tabelle 3.11.2 erreicht oder übersteigt.

Spätestens ab dem 1. Mai 2026 sind Gemische nach den in den Abschnitten 3.11.3.1, 3.11.3.2 und 3.11.3.3 festgelegten Kriterien einzustufen.

Für Gemische, die vor dem 1. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, ist jedoch bis zum 1. Mai 2028eine Einstufung nach den in den Abschnitten 3.11.3.1, 3.11.3.2 und 3.11.3.3 festgelegten Kriterien nicht erforderlich.

11.2.3 Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen

Die entsprechenden Kennzeichnungselemente für endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit sind nach Tab. 3.11.3 durchzuführen. Insbesondere sind die neuen EUH-Sätze für ED HH Kat. 1 mit EUH380 "Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen" und EUH-Sätze für ED HH Kat. 2 mit EUH381 "Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen" zu beachten.

Für Soffe sind folgende Fristen betreffend Kennzeichnung zu beachten: 
Spätestens ab dem 1. Mai 2025 sind Stoffe gemäß Abschnitt 3.11.4.1 zu kennzeichnen.
Für Stoffe, die vor dem 1. Mai 2025 in Verkehr gebracht wurden, ist jedoch bis zum 1. November 2026eine Kennzeichnung nach Abschnitt 3.11.4.1 nicht erforderlich.

Für Gemische sind folgende Fristen betreffend Kennzeichnung zu beachten: 
Spätestens ab dem 1. Mai 2026 sind Gemische gemäß Abschnitt 3.11.4.1 zu kennzeichnen.
Für Gemische, die vor dem 1. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, ist jedoch bis zum 1. Mai 2028eine Kennzeichnung nach Abschnitt 3.11.4.1 nicht erforderlich.

Stoffe:

Die Einstufung als endokriner Disruptor mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit erfolgt auf der Grundlage einer Beurteilung der Beweiskraft sämtlicher verfügbarer Daten durch Experten (siehe Abschnitt 1.1.1). Dies bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Feststellung der endokrinen Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit relevant sind, gemeinsam ausgewertet werden. 

Eine Beurteilung durch Experten ist bei der Auswertung der wissenschaftlichen Daten auch möglich.

Gemische:

Die Einstufung beruht auf den verfügbaren Testdaten für die einzelnen Bestandteile des Gemisches, wobei Konzentrationsgrenzwerte für diejenigen Bestandteile gelten, die als endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit eingestuft sind. Versuchsdaten für das ganze Gemisch können im Einzelfall zur Einstufung herangezogen werden, wenn sie endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit nachweisen, die bei einer Beurteilung der einzelnen Bestandteile nicht zu erkennen waren. In solchen Fällen ist nachzuweisen, dass die Versuchsergebnisse für das Gemisch insgesamt schlüssig sind, wobei die eingesetzten Dosen (Konzentrationen) und weitere Faktoren wie Dauer, Beobachtungen, Empfindlichkeit und statistische Analyse der Testsysteme zu berücksichtigen sind.

Liegen nicht ausreichend Daten eines Gemisches über seine Einzelbestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsgrundsätze des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.