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Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxizität

Definition:

Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsfunktionen bzw. -fähigkeit (Fertilität) und der Entwicklungsschäden (vorgeburtliche nicht vererbbare gesundheitliche Schäden und Fruchtschäden).
Das sind Schädigungen aller Abschnitte der Fortpflanzung: von der Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Sexualfunktionen und Fruchtbarkeit über Schädigungen während der Schwangerschaft und Stillzeit bis hin zu Effekten, die pränatal ausgelöst werden und sich erst in der nachfolgenden Generation manifestieren.

Dazu zählt auch die Wirkung auf die Laktation, d.h. die Milchabgabe von stillenden Frauen.

Definition „Reproduktionstoxisch“ gemäß Anhang I Teil 3 der CLP-Verordnung:
Beeinträchtigungen von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit bei Mann und Frau (=fruchtbarkeitsgefährdend) sowie Entwicklungstoxizität bei den Nachkommen (=fruchtschädigend).

Fruchtbarkeitsgefährdend“ sind gemäß der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV):
1. Stoffe, die in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) in der jeweils geltenden Fassung als reproduktionstoxisch eingestuft sind,
2. Stoffe, welche die Kriterien für die Einstufung als reproduktionstoxisch nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in der jeweils geltenden Fassung erfüllen,
3. Gemische, die einen oder mehrere der in § 2 Absatz 3 Nummer 1 oder 2 genannten Stoffe enthalten, wenn die Konzentration dieses Stoffs oder dieser Stoffe die stoffspezifischen oder die allgemeinen Konzentrationsgrenzen nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in der jeweils geltenden Fassung erreicht oder übersteigt, die für die Einstufung eines Gemischs als reproduktionstoxisch festgelegt sind,
4. Stoffe, Gemische oder Verfahren, die in den nach § 20 Absatz 4 GefStoffV bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnissen als reproduktionstoxisch bezeichnet werden.

Geeignete Prüfmethoden:

Die Bestimmung der Reproduktionstoxizität kann nach den in der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008 Teil B beschriebenen Prüfmethoden erfolgen.

Die Reproduktionstoxizität lässt sich auf verschiedene Weise ermitteln, wie z. B. aufgrund einer Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsfunktionen bzw. -fähigkeit, d. h. also anhand der 'Wirkungen auf die Fertilität', oder aufgrund der Induktion nicht vererbbarer schädigender Wirkungen auf die Nachkommen, d. h. also anhand der 'Entwicklungstoxizität', wobei teratogene Wirkungen sowie Wirkungen während der Stillzeit ebenfalls einbezogen sind.

Bei Teratogenitätsuntersuchungen im Rahmen der Prüfung auf Entwicklungstoxizität ist die Prüfmethode (Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008 Teil B, Methode B.31) in erster Linie auf die orale Verabreichung ausgelegt. Alternativ dazu können, je nach den physikalischen Eigenschaften der Prüfsubstanz oder dem wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen, auch andere Verabreichungswege untersucht werden. In diesen Fällen sollte die Prüfmethode unter Berücksichtigung der jeweiligen Kriterien des 28-Tage-Tests entsprechend angepasst werden.

Die Prüfung auf Reproduktionstoxizität während einer Generation erfolgt mit der Prüfmethode B.34 der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008 Teil B.

Mit der Prüfmethode B.35 der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008 Teil B wird die Reproduktion über zwei Generationen bestimmt. Sie ist darauf ausgerichtet, allgemeine Informationen über die Auswirkungen einer Prüfsubstanz auf die Integrität und die Leistung des männlichen und weiblichen Fortpflanzungssystems zu liefern. 
Alternativ kann die erweiterte Ein-Generationen Reproduktionstoxizitäts Studie OECD TG 443 als Zwei-Generationen-Reproduktionstest verwendet werden.

Ist ein Drei-Generationen-Reproduktionstest (Fertilität) erforderlich, kann das für den Zwei-Generationen-Reproduktionstest beschriebene Verfahren (Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008 Teil B, Methode B.35) auf eine dritte Generation ausgeweitet werden.

Einstufung und Kennzeichnung:

Gemäß CLP-Verordnung werden reproduktionstoxische Stoffe in drei Kategorien unterteilt:

Kategorie 1A: Stoffe, die beim Menschen bekanntermaßen reproduktionstoxisch sind. Die Einstufung erfolgt überwiegend aufgrund von Befunden beim Menschen.

Kategorie 1B: Stoffe, die wahrscheinlich beim Menschen reproduktionstoxisch sind. Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem: geeignete Langzeit-Tierversuche, sonstige relevante Informationen.

Kategorie 2: Stoffe, die vermutlich reproduktionstoxisch beim Menschen sind. Aus geeigneten Tierversuchen und Befunden am Menschen liegen einige Anhaltspunkte vor, die jedoch nicht ausreichen, um einen Stoff in Kategorie 1 einzustufen.

Kategorie 1, d.h. 1A und 1B, der CLP-Verordnung fallen die bekanntermaßen oder wahrscheinlich reproduktionstoxischen Stoffe, unter Kategorie 2 der CLP-Verordnung die vermutlich reproduktionstoxischen Stoffe.

Gemäß CLP-Verordnung können Stoffe aufgrund der Reproduktionstoxizität in die Gefahrenklasse „Reproduktionstoxizitätt“ mit den Kategorien 1A, 1B und 2 sowie der Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation eingestuft werden. Gekennzeichnet werden Stoffe und Gemische der Kategorie 1A und 1B mit dem Gefahrenpiktogramm „Gesundheitsgefahr“ (GHS08) und dem Signalwort „Gefahr“, dem H-Satz H 360 und den entsprechenden P-Sätzen. Stoffe und Gemische der Kategorie 2 werden mit dem Gefahrenpiktogramm „Gesundheitsgefahr“ (GHS08) und dem Signalwort „Achtung“, dem H 361 und den entsprechenden P-Sätzen gekennzeichnet.

Für die Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation gibt es kein Gefahrenpiktogramm und kein Signalwort, nur den H-Satz H 362 und die entsprechenden P-Sätze.

Gemische werden nach der konventionellen Methode eingestuft und gekennzeichnet.

Gemäß Stoff- und Zubereitungsrichtlinie (seit 1.6.2015 außer Kraft gesetzt!):
Gemäß Stoffrichtlinie werden fortpflanzungsgefährdende Stoffe in die oben aufgeführten drei Kategorien unterteilt, allerdings werden diese Kategorien anders bezeichnet:

  • Die  Kategorie 1A CLP-Verordnung entspricht der bisherige Kategorien R1 ,
  • die Kategorie 1B CLP-Verordnung entspricht der bisherige Kategorie R2 ,
  • die Kategorie 2 CLP-Verordnung entspricht der bisherigen Kategorie R3 .

Als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 und 2 eingestuften Stoffen wird das Gefahrensymbol „T“ und die R-Sätze R 60 oder R 61 zugeordnet. Stoffen, die als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 3 eingestuft sind, wird das Gefahrensymbol „Xn“ und der R 62 oder R 63 zugeordnet.

Stoffen, die die Laktation beeinträchtigen können, wird der R 64 zugeordnet.

Zubereitungen mit fortpflanzungsgefährdender Wirkung werden gemäß der Zubereitungsrichtlinie RL 1999/45/EG, Anhang II, Teil B nach der konventionellen Methode eingestuft und gekennzeichnet.

Tipps:

In der Gefahrstoffverordnung (§10 GefStoffV) sind die besonderen Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit fruchtbarkeitsgefährdenden Gefahrstoffen beschrieben.
In der CMR-Gesamtliste sind die fortpflanzungsgefährdenden Stoffe aufgeführt.

Änderungen: CLP-Verordnung gegenüber Stoff- bzw. Zubereitungs-Richtlinie: 

  • Die Bezeichnungen der Kategorien haben sich geändert.
 
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