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e-learning A - Z Karzinogenitätsstudien (oral, dermal, inhalativ)

Karzinogenitätsstudien (oral, dermal, inhalativ)

Karzinogenitätsstudien (oral, dermal, inhalativ)

Definition:

In Karzinogenitätsstudien wird das karzinogene Potenzial einer Substanz bestimmt.
Bei den Aufnahmewegen wird zwischen der oralen, dermalen und inhalativen Aufnahme unterschieden.

Messverfahren:

Die Karzinogenität von chemischen Substanzen wird im Tierversuch bestimmt.
Erste Anhaltspunkte auf ein gentoxisches karzinogenes Potential einer Substanz lassen sich aus den Mutagenitäts-/Gentoxizitätstests ableiten.
Weitere Hinweise ergeben sich aus den Toxizitätsprüfungen bei wiederholter Gabe sowie den Prüfungen auf subchronische oder chronische Toxizität. Die Prüfung auf Toxizität bei wiederholter Gabe (und Langzeitprüfungen bei wiederholter Gabe beinhalten die Untersuchung auf histopathologische Veränderungen, z. B. Hyperplasien in bestimmten Geweben, die von Bedeutung sein könnten.
Diese Untersuchungen und toxikokinetische Daten können dazu beitragen, chemische Stoffe mit karzinogenem Potential aufzuspüren, die gegebenenfalls weitere eingehende Untersuchungen dieses Aspektes im Rahmen einer Prüfung auf Karzinogenität oder häufig im Rahmen einer kombinierten Prüfung auf chronische Toxizität/Karzinogenität erfordern.

Karzinogenitätsstudie:
Die Prüfsubstanz wird den Versuchstiergruppen normalerweise für den größten Teil ihrer Lebensdauer täglich auf einem geeigneten Verabreichungsweg appliziert. In der Hauptsache finden die orale, die dermale und die inhalative Verabreichung Anwendung. Die Wahl des Verabreichungsweges hängt von den physikalischen und chemischen Eigenschaften der Prüfsubstanz und der Art der Exposition beim Menschen ab.
Die Versuchsdauer ist abhängig von der Versuchstierart. Je nach Tierart liegt sie zwischen 18 Monaten und maximal 30 Monaten.
Während und nach der Exposition werden die Versuchstiere täglich auf Vergiftungserscheinungen, insbesondere auf die Entwicklung von Tumoren, beobachtet.

Chronische Toxizitäts-Karzinogenitätsstudie:
Die chronische Toxizität kann auch in einer kombinierten Toxizitäts-Kanzerogenitätsstudie bestimmt werden. Hier wird die Prüfsubstanz normalerweise für einen größeren Teil der Lebensdauer den Versuchstiergruppen täglich auf einem geeigneten Verabreichungsweg appliziert. Im Wesentlichen finden die orale, die dermale und die inhalative Verabreichung Anwendung. Die Wahl des Verabreichungsweges hängt von den physikalischen und chemischen Eigenschaften der Prüfsubstanz und der Art der Exposition beim Menschen ab.

Die Versuchsdauer ist abhängig von der Versuchstierart. Für die Bestimmung der chronischen Toxizität sind mindestens 12 Monate nötig.
Während und nach der Exposition werden die Versuchstiere täglich auf Vergiftungserscheinungen, insbesondere auf die Entwicklung von Tumoren, beobachtet.

Geeignete Prüfmethoden:

Die Bestimmung der Karzinogenität (oral, dermal, inhalativ) ist in der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008, Teil B, Methode B.32 beschrieben.
Die Bestimmung Karzinogenität (oral, dermal, inhalativ) in Kombination mit der Prüfung auf chronische Toxizität ist in der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008, Teil B, Methode B.33 beschrieben.

Angabe im Sicherheitsdatenblatt:

Die Ergebnisse aus den Karzinogenitätsstudien werden unter Angabe des Expositionsweges, der Tierspezies, des Expositionszeitraums und der Prüfmethode angegeben.

Aussage:

Chemische Stoffe lassen sich, je nach dem vermuteten Wirkungsmechanismus, als gentoxische oder nicht gentoxische Karzinogene bezeichnen.

 
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