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e-learning A - Z Karzinogenität

Karzinogenität

Karzinogenität

Definition:

 Karzinogene
Als Karzinogene werden alle Stoffe bezeichnet, die in einem geeigneten Tierversuch

  • die Häufigkeit spontan entstehender Tumoren erhöhen,
  • die Zeit bis zum Auftreten solcher Tumoren (Latenzzeit) verkürzen,
  • Tumoren in anderen Geweben erzeugen,
  • die Zahl der Tumoren pro Versuchstier erhöhen.

Gentoxische und Nicht-gentoxische Karzinogene:
Chemische Stoffe lassen sich, je nach dem vermuteten Wirkungsmechanismus, als gentoxische oder nicht gentoxische Karzinogene bezeichnen:
Gentoxische Karzinogene: Schädigung der DNS durch Interaktion des Karzinogens mit dem Kernmaterial
Nicht gentoxische Karzinogene: Schädigung auf außerhalb des Genmaterials zurückführende Einflüsse.

Sekundär-Karzinogene:
Die chemische Substanz ist selbst nicht krebserzeugend, wird aber durch Biotransformation (Prokarzinogen) in das wirksame Karzinogen umgewandelt.

Definition "Karzinogenität" gemäß Anhang I Teil 3 der CLP-Verordnung:
Ein Stoff oder ein Gemisch, der/das Krebs erzeugen oder die Krebshäufigkeit erhöhen kann, wird als karzinogen angesehen. Bei Stoffen, die in ordnungsgemäß durchgeführten Tierstudien gutartige und bösartige Tumore induziert haben, ist ebenfalls von der Annahme auszugehen, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff wahrscheinlich Krebs erzeugen kann, sofern nicht eindeutige Nachweise dafür vorliegen, dass der Mechanismus der Tumorbildung beim Menschen nicht von Bedeutung ist.

Krebserzeugend“ sind gemäß Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
1. Stoffe, die in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) in der jeweils geltenden Fassung als karzinogen eingestuft sind,
2. Stoffe, welche die Kriterien für die Einstufung als karzinogen nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in der jeweils geltenden Fassung erfüllen,
3. Gemische, die einen oder mehrere der unter 1. oder 2. genannten Stoffe enthalten, wenn die Konzentration dieses Stoffs oder dieser Stoffe die stoffspezifischen oder die allgemeinen Konzentrationsgrenzen nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in der jeweils geltenden Fassung erreicht oder übersteigt, die für die Einstufung eines Gemischs als karzinogen festgelegt sind,
4. Stoffe, Gemische oder Verfahren, die in den nach § 20 Absatz 4 GefStoffV bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnissen als krebserzeugend bezeichnet werden.

Geeignete Prüfmethoden:

Die Prüfmethoden zur Bestimmung der Karzinogenität sind im Kapitel Karzinogenitätsstudien beschrieben.

Einstufung und Kennzeichnung:

Gemäß CLP-Verordnung werden karzinogene Stoffe in drei Kategorien unterteilt:

Kategorie 1A: Stoffe, die auf den Menschen bekanntermaßen karzinogen sind. Der Kausalzusammenhang zwischen der Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff und der Entstehung von Krebs ist ausreichend nachgewiesen.

Kategorie 1B: Stoffe, die wahrscheinlich beim Menschen karzinogen sind. Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der Annahme, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff Krebs erzeugen kann. Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem: geeignete Langzeit-Tierversuche, sonstige relevante Informationen.

Kategorie 2: Stoffe, bei denen ein Verdacht auf eine karzinogene Wirkung beim Menschen besteht. Aus geeigneten Tierversuchen liegen einige Anhaltspunkte vor, die jedoch nicht ausreichen, um einen Stoff in Kategorie 1 einzustufen.

Gemäß CLP-Verordnung können Stoffe aufgrund der Karzinogenität in die Gefahrenklasse „Karzinogenität“ mit den Kategorien 1A, 1B und 2 eingestuft werden. Gekennzeichnet werden Stoffe und Gemische der Kategorie 1A und 1B mit dem Gefahrenpiktogramm „Gesundheitsgefahr“ (GHS08) und dem Signalwort „Gefahr“, dem H-Satz H 350 und den entsprechenden P-Sätzen. Stoffe und Gemische der Kategorie 2 werden mit dem Gefahrenpiktogramm „Gesundheitsgefahr“ (GHS08) und dem Signalwort „Achtung“, dem H 351 und den entsprechenden P-Sätzen gekennzeichnet.

Gemäß Stoff- und Zubereitungsrichtlinie (seit 1.6.2015 außer Kraft gesetzt!):
Gemäß Stoffrichtlinie werden krebserzeugende Stoffe beim derzeitigen Stand der Kenntnisse in die oben aufgeführten drei Kategorien unterteilt, allerdings werden diese Kategorien anders bezeichnet:

  • Die  Kategorie 1A CLP-Verordnung entspricht der bisherige Kategorien K1 ,
  • die Kategorie 1B CLP-Verordnung entspricht der bisherige Kategorie K2 ,
  • die Kategorie 2 CLP-Verordnung entspricht der bisherigen Kategorie K3 .

Als krebserzeugend der Kategorie 1 und 2 eingestuften Stoffen wird das Gefahrensymbol „T“ und die R-Sätze R 45 oder R 49 zugeordnet.
Stoffen, die als krebserzeugend der Kategorie 3 eingestuft sind, wird das Gefahrensymbol „Xn“ und der R 40 zugeordnet.

Gemische mit karzinogener bzw. krebserzeugender Wirkung werden nach der konventionellen Methode eingestuft und gekennzeichnet.

Tipps:

In der Gefahrstoffverordnung (§10 GefStoffV 2010) sind die besonderen Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit krebserzeugenden Gefahrstoffen beschrieben.
In der CMR-Gesamtliste sind die krebserzeugenden Stoffe aufgeführt.

Änderungen: CLP-Verordnung gegenüber Stoff- bzw. Zubereitungs-Richtlinie: 

  • Die Bezeichnungen der Kategorien haben sich geändert.
 
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