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Dosisbegriffe

Dosisbegriffe

1. Dosis

Definition:
Die Dosis ist die Menge der verabreichten Prüfsubstanz.
Sie wird in Masse der Prüfsubstanz bezogen auf die Masse des Versuchstieres in [mg/kg Körpergewicht] angegeben.
Bei chronischen Toxizitäten wird auch die Masse der Prüfsubstanz bezogen auf die Menge des Futters (in Prozent oder Masse) in [‰ oder mg/kg Futter] angegeben.

2. Mittlere Letaldosis LD50

Definition:
Die mittlere Letaldosis wird auch Median-Letaldosis genannt.
Die mittlere Letaldosis LD50 ist die statistisch errechnete Einzeldosis einer Substanz, die voraussichtlich bei 50 % der exponierten Tiere innerhalb des Untersuchungszeitraums danach zum Tode führt.
Sie wird in Masse der Prüfsubstanz bezogen auf die Masse des Versuchstieres in [mg/kg Körpergewicht] angegeben.

3. Mittlere Letalkonzentration LC50

Definition:
Die mittlere Letalkonzentration LC50 ist die statistisch errechnete Konzentration einer Substanz, die voraussichtlich bei 50 % der exponierten Tiere innerhalb des Untersuchungszeitraums danach zum Tode führt.
Die mittlere Letalkonzentration LC50 wird beim Expositionsweg Inhalation ermittelt.
Sie wird in Masse der Prüfsubstanz bezogen auf das Luftvolumen in [mg/l] angegeben.

4. Schätzwert Akute Toxizität ATE

Definition:
Der Schätzwert Akute Toxizität ATE ist ein Begriff aus der CLP-Verordnung. Er wird verwendet, um einen Stoff oder ein Gemisch in die entsprechende Gefahrenkategorie der Gefahrenklasse „Akute Toxizität" einzuordnen.
Bei Stoffen entspricht der ATE-Wert vorhandenen LD50 /LC50-Konzentration. Liegen keine LD50 /LC50-Konzentrationen vor, dann müssen die ATE abgeschätzt werden.
Zur Einstufung eines Gemisches wird der ATE aus den ATE-Werten der einzelnen Inhaltsstoffe berechnet. Dazu gibt es eine Umrechnungstabelle (Tabelle 3.1.2 Anhang I, Teil 3.1 CLP-Verordnung), anhand der die ATE-Werte für die einzelnen Inhaltsstoffe aufgrund der LD50 /LC50-Konzentrationen oder aufgrund der Einstufung der Inhaltsstoffe abgelesen werden können.

5. NOAEL / NOAEC

Definition:
Der NOAEL (NOAEC) ist die höchste Dosis (Expositionskonzentration), bei der keine schädlichen (toxischen) Befunde beobachtet werden.
NOAEL (NOAEC) = No observed adverse effect level (concentration)

Definition der adversen (schädlichen) Effekte:
Adverse Effekte sind die Veränderungen in Morphologie, Physiologie, Wachstum, Entwicklung oder Lebenserwartung eines Organismus, die zu einer Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit oder zu einer Beeinträchtigung der Kompensationsfähigkeit gegenüber zusätzlichen Belastungen führen oder die Empfindlichkeit gegenüber schädlichen Wirkungen anderer Umwelteinflüsse erhöhen. (WHO-Definition, 1994)
Dazu gehören z.B. gravierende Körpergewichtsreduktionen, enzymatische Veränderungen, falls diese indikativ für pathologische Prozesse sind, Verhaltensveränderungen und neurophysiologisch erfassbare Abweichungen.

Der NOAEL (NOAEC) wird aus subchronischen/chronischen Toxizitäten hergeleitet.
Der NOAEL wird als Dosierung für Untersuchungen der chronischen Toxizität und zur Festlegung von Sicherheitskriterien für die Humanexposition herangezogen. Er dient als Richtwert für die Festlegung von duldbaren Expositionen des Menschen, dem sog. „Admissible Daily Intake“ (ADI-Wert).

6. LOAEL

Definition:
Der LOAEL ist die niedrigste Dosis eines verabreichten chemischen Stoffes, bei der eine toxische Wirkung im Tierexperiment nachgewiesen wurde.
LOAEL = Lowest observed adverse effect level
Kann der NOAEL nicht aus Toxizitätsstudien ermittelt werden, wird die niedrigste geprüfte Konzentration/Dosis angegeben, bei der noch schädliche Wirkungen beobachtet werden (LOAEL).

7. NOEL/NOEC

Definition:
Der NOEL (NOEC) ist die Höchste Dosis (Expositionskonzentration), bei der keine signifikanten Effekte (keine Abweichungen von der biologischen Norm) beobachtet wurden.
Es ist die maximale nicht wirksame Dosis.
NOEL (NOEC) = No observed effect level (concentration)
NOEL- (NOEC-) Werte werden aus längerfristigen Prüfverfahren ermittelt.
Signifikante Effekte sind Veränderungen, die als Hinweis auf eine Störung der Lebensabläufe zu werten sind wie z.B. leichte, nicht unbedingt toxische Veränderungen des Blutbildes.

8. Maximal verträgliche Dosis MTD

Definition:
Höchste Dosis, die bei Tieren Anzeichen einer Toxizität verursacht, ohne jedoch wesentliche Auswirkungen auf die Überlebenszeit der Tiere während der jeweiligen Testdauer zu zeigen.
MTD = Maximum tolerated dose
Die maximal verträgliche Dosis ist gekennzeichnet durch toxische Wirkungen, die zwar noch nicht die Lebenserwartung verringern, aber mit physischen Veränderungen wie z. B. einer etwa 10%igen Verringerung der Gewichtszunahme einhergehen.
Sie wird als Dosis in chronischen Toxizitätsstudien eingesetzt.

9. Discriminating dose

Definition:
Die dicrimiating dose ist die höchste von vier festgesetzten Dosierungen, die ohne Todesfolge verabreicht werden kann (einschließlich vorzeitiger Tötungen).

10. NEL

Definition:
Der NEL ist die maximale Konzentration oder Dosis eines Stoffes, die Tieren verabreicht werden kann, ohne toxische Wirkungen hervorzurufen.
NEL = no effect-level
Veraltete Bezeichnung, der Wert wurde ersetzt durch den NOAEL bzw. NOEL.

11. DNEL

Definition:
Der DNEL ist die Expositionskonzentration eines Stoffes, bei der keine gesundheitsschädliche Wirkung für den Menschen besteht.

Der Wert berechnet sich aus dem niedrigsten validen Wirkwert in Kombination mit bestimmten Sicherheitsfaktoren. Da die Expositionen für verschiedene Personengruppen (z.B. gewerblicher Anwender wie Handwerker und Verbraucher; schwangere Frauen; Jugendliche) unterschiedlich sind, wird es mehrere DNEL-Werte für einen Stoff in Abhängigkeit der Verwendungs- und Expositionskategorien geben.

DNEL = Derived No-Effect level (Abgeleitetes Null-Effekt-Niveau)

Aus der gemessenen oder geschätzten Konzentration eines Stoffes am Arbeitsplatz, in der Umwelt (PEC) oder beim Verbraucher bezüglich des DNEL-Werts wird das Risikoverhältnis RCR (Risk Characterisation Ratio) bestimmt. Ist das Risikoverhältnis kleiner gleich 1, dann kann angenommen werden, dass das Risiko bei dem Umgang mit dem Stoff angemessen kontrolliert wird. Ist das Risikoverhältnis größer 1, dann liegt ein hohes Risiko vor und der Schutz beim Umgang mit dem Stoff muss verbessert werden. Das kann z.B. andere Schutzmaßnahmen, Verbot von bestimmten Verwendungen bedeuten.

Im “Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung, Teil B: Ermittlung schädlicher Wirkungen" sind detaillierte Informationen zum DNEL-Wert enthalten.

12. DMEL

Definition:
Der DMEL ist die abgeleitete Expositionshöhe, die einem geringen theoretisch möglichen Risiko, das es zu einer Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit kommt, entspricht. Er spiegelt ein niedriges, tolerierbares Risiko wider.

DMEL = Derived Minimal Effect Level

Der DMEL wird für Stoffe, für die kein Schwellenwert angegeben werden kann wie beispielsweise krebserzeugende Stoffe, abgeleitet.

 
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