GISBAU
WINGIS
Produktgruppen
Publikationen
Fachthemen
Sicherheitsdatenblatt
Servicebereich
 
e-learning A - Z Chronische Toxizität (oral, dermal, inhalativ)

Chronische Toxizität (oral, dermal, inhalativ)

Chronische Toxizität (oral, dermal, inhalativ)

Definition:

Die chronische Toxizität betrachtet die schädigenden Wirkungen, die bei einer wiederholten täglichen Verabreichung der Prüfsubstanzen über einen Expositionszeitraum von mindestens 12 Monaten auftreten.
Die Expositionsdauer erstreckt sich über einen größeren Teil der spezifischen Lebenszeit der Versuchstiere.
Bei den Aufnahmewegen wird zwischen der oralen, dermalen und inhalativen Aufnahme unterschieden.

Messverfahren:

Die chronische Toxizität wird im Tierversuch bestimmt.
Die Prüfsubstanz wird normalerweise für einen größeren Teil der Lebensdauer den Versuchstiergruppen täglich auf einem geeigneten Verabreichungsweg appliziert.
Während und nach der Exposition werden die Versuchstiere täglich auf Vergiftungserscheinungen beobachtet.
Es finden in der Hauptsache die orale und die inhalative Verabreichung Anwendung. Die Wahl des Verabreichungsweges hängt von den physikalischen und chemischen Eigenschaften der Prüfsubstanz und der voraussichtlichen Art der Exposition beim Menschen ab.
Der dermale Verabreichungsweg wirft erhebliche praktische Probleme auf. Eine chronische systematische Toxizität als Folge einer perkutanen Absorption lässt sich normalerweise aus den Ergebnissen der oralen Toxizitätsstudie und der Kenntnis über den aus vorangegangenen perkutanen Toxizitätsbestimmungen ermittelten Umfang der perkutanen Absorption ableiten.

Chronische Toxizitäts-Karzinogenitätsstudie
Die chronische Toxizität kann auch in einer kombinierten Toxizitäts- Karzinogenitätsstudie bestimmt werden. Hier wird die Prüfsubstanz normalerweise für einen größeren Teil der Lebensdauer den Versuchstiergruppen täglich auf einem geeigneten Verabreichungsweg appliziert. Die Versuchsdauer ist abhängig von der Versuchstierart. Für die Bestimmung der chronischen Toxizität sind mindestens 12 Monate nötig.
Während und nach der Exposition werden die Versuchstiere täglich auf Vergiftungserscheinungen, insbesondere auf die Entwicklung von Tumoren, beobachtet.
Im Wesentlichen finden die orale, die dermale und die inhalative Verabreichung Anwendung. Die Wahl des Verabreichungsweges hängt von den physikalischen und chemischen Eigenschaften der Prüfsubstanz und der Art der Exposition beim Menschen ab.

Geeignete Prüfmethoden:

Die Bestimmung der chronischen Toxizität (oral, dermal, inhalativ) ist in der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008, Teil B, Methode B.30 beschrieben.
Die Bestimmung der chronischen Toxizität (oral, dermal, inhalativ) in Kombination mit der Prüfung auf Karzinogenität ist in der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008, Teil B, Methode B.33 beschrieben.

Gemische werden nach der konventionellen Methode eingestuft und gekennzeichnet.

Angabe im Sicherheitsdatenblatt:

Die Ergebnisse aus der chronischen Toxizität werden unter Angabe des Expositionsweges, der Tierspezies, des Expositionszeitraums und der Prüfmethode angegeben.

Einstufung und Kennzeichnung:

Gemäß CLP-Verordnung können Stoffe und Gemische aufgrund der Auswirkungen auf die Gesundheit in die Gefahrenklasse „Spezifische Zielorgan-Toxizität (STOT), wiederholte Exposition“ eingestuft werden, sofern sie nicht anderen Gefahrenklassen zugeordnet werden können.

Die Gefahrenklasse „Spezifische Zielorgan-Toxizität (STOT), wiederholte Exposition“ gliedert sich in die Kategorien 1 und 2. Gekennzeichnet werden Stoffe und Gemische dieser Gefahrenklasse mit den Gefahrenpiktogrammen „Gesundheitsgefahr“ (GHS08) und dem Signalwort „Gefahr“ bzw. „Achtung“, den H-Sätzen H 372 bzw. H 373 und den entsprechenden P-Sätzen.

Gemäß Stoff- und Zubereitungsrichtlinie (seit 1.6.2015 außer Kraft gesetzt!):
Die chronische Toxizität von Stoffen kann  gemäß der Stoffrichtlinie RL 67/548/EWG, Anhang VI, Kapitel 3 ein Kriterium zur Einstufung des Stoffes entweder als giftig oder als gesundheitsschädlich sein. Die Stoffe werden entweder mit dem Gefahrensymbol »T«, der Gefahrenbezeichnung »giftig« und dem R 48 oder als gesundheitsschädlich mit dem Gefahrensymbol »Xn«, der Gefahrenbezeichnung »gesundheitsschädlich« und dem R 48 in Verbindung mit den jeweiligen Aufnahmewegen gekennzeichnet.
Zubereitungen werden wie in der Zubereitungsrichtlinie RL 1999/45/EG, Anhang II, Teil B nach der konventionellen Methode eingestuft und gekennzeichnet. Sind Tierversuche für die Einstufung und Kennzeichnung nötig, dann müssen diese von der entsprechenden Behörde unter Vorlage einer ausreichenden Begründung genehmigt werden.
Liegen jedoch bereits Ergebnisse nach beiden Methoden vor, so sind für die Einstufung die Ergebnisse der wissenschaftlichen Tests zu verwenden.

Änderungen: CLP-Verordnung gegenüber Stoff- bzw. Zubereitungs-Richtlinie:

 
Kontakt

BG BAU - GISBAU
Hungener Str. 6
60389 Frankfurt am Main
Telefon: 069 4705-279

E-Mail