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e-learning A - Z Akute orale Toxizität

Akute orale Toxizität

Akute orale Toxizität

Definition:

Schädigende Wirkungen, die innerhalb ca. 14 Tage nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis einer Substanz oder mehrerer Dosen innerhalb 24 Stunden auftreten.

Messverfahren:

Die akute orale Toxizität wird im Tierversuch bestimmt.

Fest-Dosis-Methode:
Bei dieser Methode ist nicht die Mortalität der Tiere der Endpunkt, sondern deutliche Toxizitätszeichen. Als Startdosis wird auf der Grundlage einer Vorstudie die Dosis gewählt, die voraussichtlich gewisse Toxizitätsanzeichen verursachen wird, ohne schwere toxische Wirkungen oder Mortalität hervorzurufen. Im weiteren Verlauf wird die Dosis ermittelt, die offensichtlich toxisch wirkt oder den Tod maximal eines Versuchstieres verursacht hat (offensichtliche Toxizität), bzw. bis bei der höchsten Dosis keine Wirkungen zu erkennen sind oder bis bereits bei der niedrigsten Dosis der Tod von Versuchstieren eintritt. Es wird die bestimmt.
Die Letaldosis LD50 wird anhand eines Klassifizierungsschemas in den Expositionsbereichen angegeben.

Akute-Toxische Klassenmethode:
Bei dieser Methode ist die Mortalität der Tiere der Endpunkt. Anhand von festgesetzten Dosen bei einer geringen Anzahl von Tieren wird über ein Prüfverfahren-Schema die Letaldosis LD50 eingegrenzt. Es wird keine exakte Letaldosis bestimmt, sondern nur eine Dosis innerhalb der festgelegten Expositionsbereichen.

Bei beiden Methoden sollten vor der Durchführung der Tests sämtliche verfügbaren Informationen berücksichtigt werden. Zu diesen Informationen gehören die Identität und die chemische Struktur der zu testenden Substanzen, die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Substanzen, die Ergebnisse sonstiger In-vivo- oder In-vitro-Toxizitätstests in Verbindung mit den betreffenden Substanzen, toxikologische Daten über strukturverwandte Substanzen sowie die vorgesehene(n) Verwendung(en) der Substanzen.

Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie auf diesem Wege aufgrund ihrer ätzenden oder reizenden Wirkungen ausgeprägte Schmerzen und Leiden verursachen, brauchen nicht geprüft zu werden.

Geeignete Prüfmethoden:

Die Bestimmung der akuten oralen Toxizität kann mit zwei unterschiedlichen Methoden erfolgen. In der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008 sind im Teil B die beiden anerkannten Prüfmethoden Methode B.1 bis (Fest-Dosis-Methode) und Methode B.1 tris (Akute-Toxische Klassenmethode) angegeben.

Angabe im Sicherheitsdatenblatt:

Bei der akuten oralen Toxizität wird die ermittelte Letaldosis in mg/kg Körpergewicht unter Angabe des Expositionsweges oral, der Tierspezies und der Prüfmethode bzw. der Schätzwert für die akute Toxizität angegeben. Bei Gemischen sind, sofern bekannt, die toxikologischen Eigenschaften der einzelnen Inhaltsstoffe anzugeben (LD50 oder Schätzwerte für die akute Toxizität).

Wird der Stoff oder das Gemisch bezüglich der akuten oralen Toxizität nicht eingestuft wurde, ist im Sicherheitsdatenblatt eindeutig auf den Grund hinzuweisen.

Bei registrierungspflichtigen Stoffen sind Zusammenfassungen aus dem Registrierungsdossier sowie gegebenenfalls auch einen Hinweis auf die verwendeten Prüfverfahren anzugeben.

Einstufung und Kennzeichnung:

Gemäß CLP-Verordnung können Stoffe und Gemische aufgrund der akuten oralen Toxizität in die Gefahrenklasse „Akute Toxizität“ mit den Kategorien 1-4 eingestuft werden. Gekennzeichnet werden Stoffe und Gemische der Kategorie 1 mit den Gefahrenpiktogrammen „Totenkopf mit gekreuzten Knochen“ (GHS06) und dem Signalwort „Gefahr“, dem H-Satz H 300 und den entsprechenden P-Sätzen, Stoffe und Gemische der Kategorie 2 mit den Gefahrenpiktogrammen „Totenkopf mit gekreuzten Knochen“ (GHS06) und dem Signalwort „Gefahr“, dem H-Satz H 300 und den entsprechenden P-Sätzen, Stoffe und Gemische der Kategorie 3 mit den Gefahrenpiktogrammen „Totenkopf mit gekreuzten Knochen“ (GHS06) und dem Signalwort „Gefahr“, dem H-Satz H 301 und den entsprechenden P-Sätzen, und Stoffe und Gemische der Kategorie 4 mit den Gefahrenpiktogrammen „Ausrufezeichen“ (GHS07) und dem Signalwort „Achtung", dem H-Satz H 302 und den entsprechenden P-Sätzen.

Gemäß Stoff- und Zubereitungsrichtlinie (seit 1.6.2015 außer Kraft gesetzt!):
Die akute orale Toxizität ist für Stoffe und Zubereitungen ein Kriterium zur Einstufung in sehr giftig, giftig oder gesundheitsschädlich. Als sehr giftig eingestufte Stoffe und Zubereitungen werden mit dem Gefahrensymbol "T+", der Gefahrenbezeichnung "sehr giftig" und dem R-Satz R 28,  als giftig eingestufte Stoffe und Zubereitungen werden mit dem Gefahrensymbol "T", der Gefahrenbezeichnung "giftig" und dem R-Satz R 25 und als gesundheitlich eingestufte Stoffe und Zubereitungen werden mit dem Gefahrensymbol "Xn", der Gefahrenbezeichnung "gesundheitsschädlich" und dem R-Satz R 22 gekennzeichnet.

Änderungen: CLP-Verordnung gegenüber Stoff- bzw. Zubereitungs-Richtlinie:

  • Die Einstufungskriterien für Stoffe und Gemische haben sich geändert.
 
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