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e-learning 11 Toxikologische Angaben 11.1 Angaben zu toxikologischen Wirkungen

11.1 Angaben zu toxikologischen Wirkungen

11.1 Angaben zu toxikologischen Wirkungen

Zu folgenden relevanten Gefahrenklassen sind Angaben zu machen:
a) akute Toxizität,
b) Ätz-/Reizwirkung auf die Haut,
c) schwere Augenschädigung/-reizung,
d) Sensibilisierung der Atemwege/Haut,
e) Keimzell-Mutagenität,
f) Karzinogenität,
g) Reproduktionstoxizität,
h) spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition,
i) spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition,
j) Aspirationsgefahr.
Diese Gefahren sind im Sicherheitsdatenblatt immer aufzuführen.
Bei registrierungspflichtigen Stoffen haben diese Angaben auch kurze Zusammenfassungen der nach den Anhängen VII bis XI bereitgestellten Informationen sowie gegebenenfalls auch einen Hinweis auf die verwendeten Prüfverfahren zu umfassen. Bei registrierungspflichtigen Stoffen haben die Angaben auch das Ergebnis des Vergleichs der verfügbaren Daten mit den in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegten Kriterien für CMR-Stoffe der Kategorien 1A und 1B gemäß Anhang I Nummer 1.3.1 dieser Verordnung zu enthalten.

11.1.1. Es sind Angaben zu jeder Gefahrenklasse oder Differenzierung zu machen. Wird angegeben, dass der Stoff oder das Gemisch in Bezug auf eine bestimmte Gefahrenklasse oder Differenzierung nicht eingestuft wurde, ist im Sicherheitsdatenblatt eindeutig darauf hinzuweisen, ob dies auf fehlende Daten, technische Unmöglichkeit, die Daten zu generieren, nicht schlüssige Daten oder schlüssige, aber für die Einstufung nicht ausreichende Daten zurückzuführen ist. Ist Letzteres der Fall, ist im Sicherheitsdatenblatt folgender Hinweis anzuführen: ‚Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt.‘

11.1.2. Die Daten in diesem Unterabschnitt gelten für den Stoff oder das Gemisch, in der Form in der der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird. Handelt es sich um ein Gemisch, sollten die Daten über die toxikologischen Eigenschaften des Gemischs in seiner Gesamtheit Aufschluss geben, es sei denn, es gilt Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008. Sofern bekannt, sind auch die betreffenden toxikologischen Eigenschaften der in einem Gemisch enthaltenen gefährlichen Stoffe anzugeben, wie zum Beispiel der LD50-Wert, die Schätzwerte für die akute Toxizität oder der LC50-Wert.

11.1.3. Liegen umfangreiche Prüfdaten über den Stoff oder das Gemisch vor, kann es erforderlich sein, die Ergebnisse der verwendeten kritischen Studien — beispielsweise nach Expositionswegen — zusammenzufassen.

11.1.4. Sind die Kriterien für die Einstufung in eine bestimmte Gefahrenklasse nicht erfüllt, sind Angaben zu machen, die diese Schlussfolgerung untermauern.

11.1.5. Angaben zu wahrscheinlichen Expositionswegen
Es sind Angaben zu den wahrscheinlichen Expositionswegen und den Wirkungen des Stoffs oder Gemischs über jeden möglichen Expositionsweg zu machen; dies sind Verschlucken, Einatmen oder Haut-/Augenkontakt. Sind Wirkungen auf die Gesundheit nicht bekannt, ist dies anzugeben.

11.1.6. Symptome im Zusammenhang mit den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften
Schädliche Wirkungen auf die Gesundheit und die Symptome, die möglicherweise mit der Exposition gegenüber dem Stoff oder Gemisch und seinen Bestandteilen oder bekannten Nebenprodukten einhergehen, sind zu beschreiben. Es sind die vorliegenden Informationen über Symptome im Zusammenhang mit den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Stoffs oder des Gemischs nach Exposition anzugeben. Es sind die Anfangssymptome bei niedriger Exposition bis hin zu den Folgen einer schweren Exposition zu beschreiben, beispielsweise mit folgendem Hinweis: ‚Es kann zu Kopfschmerzen und Schwindel, ja sogar zu Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit kommen. Hohe Dosen können Koma und Tod zur Folge haben.‘

11.1.7. Verzögert und sofort auftretende Wirkungen sowie chronische Wirkungen nach kurzer oder lang anhaltender Exposition
Es sind Angaben dazu zu machen, ob mit verzögert oder sofort auftretenden Wirkungen nach kurzer oder lang anhaltender Exposition zu rechnen ist. Es sind ebenfalls Angaben zu akuten und chronischen Wirkungen auf die Gesundheit bei Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff oder Gemisch zu machen. Liegen keine Humandaten vor, sind die Daten aus Tierversuchen zusammenzufassen und die betreffenden Tierarten eindeutig anzugeben. Es ist anzugeben, ob die toxikologischen Daten auf am Menschen oder am Tier gewonnenen Daten beruhen.

11.1.8. Wechselwirkungen
Es sind auch Angaben über Wechselwirkungen aufzunehmen, sofern sie relevant und verfügbar sind.

11.1.9. Fehlen spezifischer Daten
Es ist unter Umständen nicht immer möglich, Angaben über die mit einem Stoff oder Gemisch verbundenen Gefahren zu erhalten. Liegen keine Daten über den jeweiligen Stoff oder das jeweilige Gemisch vor, dürfen gegebenenfalls Daten über ähnliche Stoffe oder Gemische verwendet werden, sofern der relevante ähnliche Stoff oder das relevante ähnliche Gemisch angegeben wird. Werden keine spezifischen Daten verwendet oder sind keine Daten verfügbar, ist dies unmissverständlich anzugeben.

11.1.10. Gemische
Wurde ein Gemisch nicht in seiner Gesamtheit auf seine Wirkungen auf die Gesundheit getestet, so sind in Bezug auf eine bestimmte Wirkung auf die Gesundheit einschlägige Angaben zu den relevanten Stoffen, die in Abschnitt 3 aufgeführt sind, zu machen.

11.1.11. Gemischbezogene gegenüber stoffbezogenen Angaben

11.1.11.1. Die Stoffe eines Gemischs können im Körper miteinander in Wechselwirkung treten, was zu unterschiedlichen Resorptions-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsraten führt. Infolgedessen können sich auch die toxischen Wirkungen ändern und die Gesamttoxizität des Gemischs kann von der Toxizität der darin enthaltenen Stoffe abweichen. Dies ist bei der Bereitstellung toxikologischer Informationen in diesem Abschnitt des Sicherheitsdatenblatts zu berücksichtigen.
11.1.11.2. Es ist zu berücksichtigen, ob die Konzentration jedes einzelnen Stoffs ausreicht, um die allgemeinen Wirkungen des Gemischs auf die Gesundheit zu beeinflussen. Die Angaben über toxische Wirkungen sind für jeden einzelnen Stoff zu machen, was nicht für die folgenden Fälle gilt:
a) Trifft eine Angabe doppelt zu, ist sie für das gesamte Gemisch nur einmal aufzuführen, beispielsweise wenn zwei Stoffe jeweils zu Erbrechen und Durchfall führen.
b) Wenn es unwahrscheinlich ist, dass diese Wirkungen bei den vorliegenden Konzentrationen auftreten, beispielsweise wenn ein schwach reizender Stoff in einer nicht reizenden Lösung bis unter eine bestimmte Konzentration verdünnt wird.
c) Wenn keine Angaben zu den Wechselwirkungen zwischen den Stoffen in einem Gemisch verfügbar sind, dürfen keine Annahmen getroffen werden, stattdessen sind die Wirkungen jedes Stoffs auf die Gesundheit getrennt aufzuführen.

11.1.13. Sonstige Angaben
Andere einschlägige Angaben über schädliche Wirkungen auf die Gesundheit sind auch dann aufzunehmen, wenn sie nach den Einstufungskriterien nicht vorgeschrieben sind.

Auszug aus der Verordnung (EU) 2015/830

Erläuterungen:

Dieser Unterabschnitt ist bezogen auf die toxikologischen Parameter wie folgt untergliedert:

akute Toxizität
Ätz-/Reizwirkung auf die Haut
schwere Augenschädigung/-reizung
Sensibilisierung der Atemwege/Haut
cmr-Wirkungen:

Toxizität bei wiederholter Verabreichung (nur Stoff- bzw. Zubereitungs-Richtlinie)
spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition (nur CLP-Verordnung)
spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition (nur CLP-Verordnung)
Aspirationsgefahr (nur CLP-Verordnung)

Zusätzlich werden Angaben über weitere schädliche Gesundheitsgefahren angegeben, auch wenn sie nicht einstufungsrelevant sind. Dazu gehört z.B. der Ames-Test und die Phototoxizität.

Unter "Toxizitäten" finden Sie eine Übersicht über die einzelnen Toxizitäten.

Angabe im Sicherheitsdatenblatt:

Angaben zu jeder Gefahrenklasse, Differenzierung oder Wirkung, auch wenn diesbezüglich nicht eingestuft wurde. Eine Begründung für die Nicht-Einstufung ist anzugeben.

Bei Gemischen sind die betreffenden toxikologischen Eigenschaften (z.B. LD50, LC50, ATE) der enthaltenen gefährlichen Inhaltsstoffe anzugeben, sofern diese bekannt sind!
Die Angaben erfolgen in Abhängigkeit der Expositionswege, wobei auf die wahrscheinlichen hingewiesen wird.
Die Art der Wirkung (verzögert, sofort auftretend) und die Symptome werden in Abhängigkeit der Dosis und der Expositionshöhe beschrieben, wobei bei den niedrigsten Expositionen begonnen wird. Wechselwirkungen z.B. bei Gemischen durch die Inhaltsstoffe sind zu berücksichtigen!

Änderungen durch REACH (In Kraft seit dem 1.6.2007):

Es müssen Informationen zur Toxikokinetik, zum Stoffwechsel und zur Verteilung eines Stoffes beim Menschen angegeben werden.
Die Daten sind für die Registrierung erforderlich, daher ist mit den ersten Informationen frühestens ab 2009 gemäß dem Zeitplan der Registrierung zu rechnen.

Änderungen durch die Verordnung (EU) Nr. 453/2010 (seit 20.6.2010 in Kraft):

  • Der einzige verbindliche Unterabschnitt des Abschnitt 11
  • Untergliederung dieses Unterabschnitts ist ausführlicher und in den Anforderungen wird zwischen Stoffen und Gemischen unterschieden. Da Stoffe seit dem 1.12.2010 gemäß CLP-Verordnung gekennzeichnet werden, sind die toxikologischen Parameter der CLP-Verordnung, die sich aus den Gefahrenklassen ableiten, anzugeben. Gemische müssen erst ab dem 1.6.2015 gemäß CLP-Verordnung gekennzeichnet werden, so dass die toxikologischen Parameter der Stoff- bzw. Zubereitungs-Richtlinie angegeben werden.
  • Mehr Informationen werden gefordert und Aussagen zu jeder Gefahrenklasse, Differenzierung oder Wirkung.

Änderungen durch die Verordnung (EU) 2015/830 (gilt ab 01.06.2015):

  • Neu ist die deutliche Formulierung, dass diese oben genannten Gefahren im Sicherheitsdatenblatt immer aufzuführen sind. Das ließ sich auch aus der bisherigen Formulierung "Bei Stoffen sind zu den folgenden relevanten Gefahrenklassen Angaben zu machen." ableiten.
 
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