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e-learning 11 Toxikologische Angaben

11 Toxikologische Angaben

11 Toxikologische Angaben

Dieser Abschnitt des Sicherheitsdatenblattes ist hauptsächlich für Angehörige medizinischer Berufe, Fachleute aus dem Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz und Toxikologen bestimmt. Es ist eine kurze, aber umfassende und verständliche Beschreibung der einzelnen toxikologischen Wirkungen (auf die Gesundheit) und der Daten zu geben, mit denen diese Wirkungen festgestellt wurden; hierzu gehören gegebenenfalls auch Informationen über Toxikokinetik, Stoffwechsel und Verteilung. Die Angaben in diesem Abschnitt müssen mit den in der Registrierung und/oder in dem eventuell erforderlichen Stoffsicherheitsbericht gemachten Angaben sowie mit der Einstufung des Stoffs oder des Gemischs übereinstimmen.

Auszug aus der Verordnung (EU) 2015/830

 Dieser Abschnitt gliedert sich in folgenden verbindlichen Unterabschnitt:

Erläuterungen:

Dieser Abschnitt richtet sich hauptsächlich an:

  • Angehörige medizinischer Berufe
  • Fachleute aus dem Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
  • Toxikologen

Die Einstufungskriterien gemäß CLP-Verordnung (EU-GHS) sind im Anhang I Teil 3 „Gesundheitsgefahren“ aufgeführt.

Die bisherigen Einstufungskriterien für die Gesundheitsgefährdung waren in der Stoffrichtlinie 67/548/EWG im Anhang VI Kapitel 3 und Kapitel 4 und die Methoden zur Beurteilung der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften einer Zubereitung waren in der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG im Anhang II aufgeführt. Beide Richtlinien wurden zum 1.6.2015 außer Kraft gesetzt.

Ermittlung der Daten:

Zum Zwecke der Einstufung von Stoffen und Gemischen muss zunächst geprüft werden, ob geeignete und zuverlässige Informationen vorliegen, die für die Einstufung verwendet werden können. Dazu zählen auch epidemiologische Daten und Erfahrungen beim Menschen.

Liegen für Stoffe keine geeigneten und zuverlässigen Informationen vor, dann müssen für Stoffe Prüfungen durchgeführt werden, sofern keine Berechnungsmethoden vorliegen.

Liegen für Gemische keine geeigneten und zuverlässigen Informationen vor, dann können Prüfdaten für das Gemisch herangezogen werden (Ausnahme: keine neuen Prüfungen bei cmr-Eigenschaften). Für die Einstufung eines Gemisches besteht auch die Möglichkeit, Übertragungsgrundsätze für die Beurteilung der Gesundheitsgefahren (z.B. Verdünnungseffekte, Chargenanalogien) heranzuziehen. Ist dies nicht möglich und liegen keine Daten für das Gemisch vor, wird gemäß CLP-Verordnung die konventionelle Methode verwendet.

Bei der konventionellen Methode werden die Eigenschaften der einzelnen Inhaltsstoffe verwendet, um die Einstufung des Gemisches zu berechnen.

Prüfverfahren
Die Bestimmung der einzelnen toxikologischen Parameter kann mittels genormter und validierter Prüfverfahren erfolgen.

Liegen keine geeigneten und zuverlässigen Informationen zu den Gesundheitsgefahren eines Stoffes bzw. Gemisches vor, dann können die gemäß Anhang I Teil 3 CLP-Verordnung angegebenen Prüfungen durchgeführt werden. Grundlage sind Methoden gemäß der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008 Teil B oder andere international anerkannte Methoden. Bei den Prüfungen gelten die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) oder andere internationale Standards, die von der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind.

Die Prüfungen erfolgen an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form bzw. den Formen oder dem Aggregatzustand bzw. den Aggregatzuständen, in der dieser bzw. dieses in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

Tierversuche werden nur dann eingesetzt, wenn es keine Alternativen gibt, die eine angemessene Verlässlichkeit und Datenqualität bieten.
Karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Eigenschaften eines Gemisches werden grundsätzlich nach der konventionellen Methode bewertet und eingestuft.

Versuche am Menschen zum Zwecke der Einstufung dürfen nicht durchgeführt werden, liegen aber Daten z.B. aus klinischen Studien, aus Exposition am Arbeitsplatz wie bei Auftreten von allergischen Reaktionen oder aus Daten von Giftinformationszentren vor, können diese herangezogen werden.

Tipps:

Der Arbeitgeber ist gemäß Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) verpflichtet, vor Aufnahme der Tätigkeiten eine Gefährdungsbeurteilung durchzuführen und anhand dieser die erforderlichen Maßnahmen festzulegen. Die notwendigen Informationen hat er sich beim Inverkehrbringer zu beschaffen, der auf Anfrage alle Informationen über die Gefahrstoffe zur Verfügung zu stellen hat.

Änderungen durch die Verordnung (EU) Nr. 453/2010 (seit 20.6.2010 in Kraft):

  • Nur ein verbindlicher Unterabschnitt
  • Abschnitt richtet sich an Fachleute (medizinisches Personal, Fachleute aus dem Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, Toxikologen)
 
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